热熔挤出物在高分子材料、制药(尤其是固体分散体)、食品和塑料工业中应用广泛,而挤出物的后续粉碎是决定最终产品性能(如粒度、流动性、稳定性)的关键步骤。
一、由于热熔挤出物通常具有以下特性,使其粉碎面临独特挑战,难度很大:
1、高韧性、粘弹性:
在玻璃化转变温度(Tg)或熔点以上加工后,挤出物往往处于高弹态,而非脆性状态,难以有效断裂,粉碎难度大。
2、热敏感性:
粉碎过程产生的机械能会转化为热能,可能导致物料变软、熔融或粘连,特别是对于低Tg的聚合物或含有低熔点药物的体系。
3、粘附性:
熔融状态的聚合物容易粘附在粉碎设备的介质和内壁上,导致效率下降和产品损失。
4、目标粒径要求:
在制药领域,通常需要将挤出物粉碎成细粉(如150-500微米),用于后续的胶囊填充或压片,这对粉碎效率和粒度控制能力提出了高要求。
二、 粉碎工艺设计思路:
1、低温粉碎:
热熔挤出物的玻璃化转变温度(Tg):这是最重要的参数。粉碎要在远低于物料的Tg下进行,此时物料处于玻璃态,呈现脆性。因此,粉碎系统必须配备低温制冷系统。
2、聚合物载体性质:
聚合物的分子量、链结构、结晶度等会影响其机械强度和断裂行为。因此,必须采用符合此特点的机型结构。
3、药物负载量:
高浓度的API可能会改变整个体系的机械性能,使其更脆或更韧。
4、挤出物形态:
条状、棒状还是片状?初始尺寸和形状影响粉碎的机型和方式。
三、目前市场上热熔挤出物粉碎机现状:
1、液氮低温粉碎机:
设备成本高,使用成本高,且具有一定的危险性。
2、锤式粉碎机:
效率低,能耗高。需要经过多次粉碎(15次)以上,才有可能达到要求。
3、气流粉碎机:
无法粉碎。
四、北京开创同和的超低温超微粉碎机:
经过技术人员的不断实验和摸索,我司机型可以粉碎该型物料。并且具有细度高(40μm以上)、温度低(物料不结块)、使用成本低(常温常压)无需液氮、粒度粗细可调控、只需一次性粉碎等特点。
目前已有多个使用案例,见附图。
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